Οι άλλοι 552 ασθενείς της δοκιμής εμφάνισαν υψηλά επίπεδα Τ στον εγκέφαλο, υποδηλώνοντας ότι είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στη θεραπεία.

«Αυτά είναι τα ισχυρότερα δεδομένα φάσης 3 για τη θεραπεία του Αλτσχάιμερ μέχρι σήμερα», δήλωσε η Μαρία Καρίλο, επικεφαλής επιστήμονας της Αμερικανικής Ένωσης Αλτσχάιμερ.

Χρησιμοποιώντας την κλασική κλίμακα μέτρησης της άνοιας, τα αποτελέσματα των δοκιμών που δημοσιεύθηκαν πέρυσι έδειξαν ότι άλλες δύο συνεργαζόμενες εταιρείες, η Eisai Co Ltd και η Biogen Inc Leqembi, κατάφεραν να μειώσουν το ποσοστό γνωστικής έκπτωσης κατά 27% σε ασθενείς με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ.

Στην ομάδα θεραπείας με το donanemab, η Λίλι είπε ότι το οίδημα του εγκεφάλου, μια γνωστή παρενέργεια φαρμάκων αυτού του τύπου, εμφανίστηκε στο 24% των συμμετεχόντων, με το 6,1% να εμφανίζει συμπτώματα. Εγκεφαλική αιμορραγία εμφανίστηκε στο 31,4% της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε το donanemab και στο 13,6% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.

Από την άλλη, στην τρίτη φάση της δοκιμής της Leqembi, το φάρμακό της συσχετίστηκε με οίδημα του εγκεφάλου σε σχεδόν 13% των συμμετεχόντων στη μελέτη.

Η Lilly είπε ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρού οιδήματος του εγκεφάλου στη μελέτη του donanemab ήταν 1,6%, συμπεριλαμβανομένων δύο θανάτων που αποδίδονται στη νόσο, ενώ ένας τρίτος ασθενής εμφάνισε σοβαρό θανατηφόρο οίδημα στον εγκέφαλο.

Τα οφέλη και οι κίνδυνοι

Ο Δρ. Έρικ Ράινμαν, εκτελεστικός διευθυντής του Ινστιτούτου Banner Alzheimer, το οποίο διεξάγει μια μελέτη πρόληψης του Alzheimer με τη χορήγηση donanemab σε προσυμπτωματικούς ασθενείς, δήλωσε ότι είναι «πολύ ενθουσιασμένος» με τα ευρήματα. «Σαφώς, είδαμε οφέλη εδώ, αλλά υπάρχει κάποιος κίνδυνος που πρέπει να ληφθεί υπόψη», εξήγησε.

«Υπάρχουν κίνδυνοι στην ιατρική, αλλά νομίζω ότι όταν κοιτάς αυτά τα αποτελέσματα στο πλαίσιο μιας θανατηφόρας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας, (έχουν) πολύ νόημα», δήλωσε η διευθύντρια της Lilly Neuroscience, Anne White, σε συνέντευξή της στο Reuters.

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν μια μηνιαία ενδοφλέβια δόση του donanemab. Όταν οι σαρώσεις εγκεφάλου έδειξαν ότι το αμυλοειδές είχε αφαιρεθεί, η θεραπεία σταμάτησε και οι εθελοντές προχώρησαν στο σκέλος χορήγησης του εικονικού φαρμάκου. Οι μισοί από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή δεν εμφάνισαν δείγματα για πλάκες αμυλοειδούς μετά από ένα 12μηνο, είπε η εταιρεία.

Η ίδια είπε επίσης ότι το 47% των ασθενών που τους χορηγήθηκε donanemab στη δοκιμαστική μελέτη των 18 μηνών δεν παρουσίασαν ανάπτυξη της νόσου μέσα στο 12μηνο, σε σύγκριση με το 29% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.

Το φάρμακο της Lilly είναι πιθανό να γίνει το τρίτο στην κατηγορία του στην αγορά μετά την έγκριση δύο παρόμοιων φαρμάκων από τον FDA, τα οποία αναπτύχθηκαν από τις Eisai και Biogen – Leqembi και Aduhelm και απέτυχαν να κερδίσουν το ενδιαφέρουν γιατρών και ασφαλιστικών εταιρειών αφού δεν προέβαλαν επαρκή στοιχεία ότι επιβράδυναν τη γνωστική έκπτωση της νόσου.

Το φάρμακο της Leqembi υποβάλλεται αυτήν τη στιγμή στην τυπική διαδικασία εξέτασης του FDA, με την απόφαση να αναμένεται ληφθεί έως τις 6 Ιουλίου.

Η Lilly εξακολουθεί να εργάζεται για την οριστικοποίηση της τιμής του donanemab και σχεδιάζει να το κάνει στο ίδιο εύρος με άλλες παρόμοιες θεραπείες, δήλωσε στο CNBC ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, David Ricks.

Πάνω από 6 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με τη νόσο Αλτσχάιμερ και ο αριθμός αναμένεται να αγγίξει τα 13 εκατομμύρια μέχρι το 2050, σύμφωνα με την Αμερικανική Ένωση Αλτσχάιμερ.